Качество и полнота данных в индивидуальных сообщениях о нежелательных реакциях. Структура индивидуального сообщения о нежелательной реакции

Сбор и анализ данных по безопасности лекарственных средств требует комплексного подхода, который предполагает понимание как базисных фармакологических свойств препаратов, так и аспектов их клинического применения. Данный курс призван помочь слушателям усовершенствовать навыки обработки индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР) и развить ключевые компетенции в области фармаконадзора, обеспечивающие профессиональный и карьерный рост.

Курс предназначен для специалистов и уполномоченных лиц по фармаконадзору (провизоров, врачей, а также представителей других профессий), участвующих в сборе и обработке данных о нежелательных реакциях как на стороне фармацевтических компаний, так и в медицинских организациях.

Программа курса охватывает ключевые аспекты работы с нежелательными реакциями, включая сбор и анализ данных. Цикл сочетает лекционные занятия и практические задания, что позволяет участникам не только освоить принципы работы с ИСНР, но и научиться успешно применять их на практике. По завершении курса слушатели смогут уверенно ориентироваться в процессах, связанных с обработкой индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях.

Программа подготовлена сотрудниками кафедры фармации, общей фармакологии и фармацевтического консультирования ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России.

• Практико-ориентированный подход: учебная программа разработана для формирования навыков, которые вы сможете сразу использовать в реальных рабочих ситуациях.

• Рост профессиональной уверенности: в результате обучения вы разовьёте способность уверенно управлять процессами, связанными с обработкой ИСНР.

• Обучение, основанное на компетенциях: обучение направлено на решение практических задач, что обеспечивает эффективное применение полученных знаний.

• Подтверждение экспертизы: после успешного освоения учебной программы вы получите удостоверение о повышении квалификации от ведущей государственной образовательной организации страны. Используйте его как подтверждение экспертных знаний и практических навыков.

• Экспертный уровень: программа разработана сотрудниками РМАНПО — ведущими специалистами с многолетним опытом работы в государственных и коммерческих организациях.

• Получите необходимые инструменты для работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях.

• Узнаете, какие действия выполняет специалист по фармаконадзору и медицинский эксперт при работе с индивидуальным сообщением по безопасности лекарственного препарата.

• Освоите принципы описания событий в индивидуальном сообщении по безопасности при получении первичной и последующей информации из различных источников, в том числе при литературном мониторинге.

Учебная программа предоставляет систематизированные знания и практические инструменты, которые выведут работу с нежелательными явлениями и реакциями на качественно новый уровень, обеспечивая полное соответствие как российским, так и международным стандартам в области фармаконадзора.

Занятия проводят сотрудники кафедры фармации, общей фармакологии и фармацевтического консультирования ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России. Наши преподаватели — практикующие специалисты в области фармацевтического консультирования и фармаконадзора.

Максимов Максим Леонидович
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармации, общей фармакологии и фармацевтического консультирования. Опыт преподавания врачам и провизорам более 20 лет

Матвеев Александр Васильевич
к.м.н., доцент, профессор кафедры. Опыт работы в области фармаконадзора — 20 лет

Бубенов Александр Сергеевич
ассистент кафедры, врач-терапевт, кардиолог. Опыт работы в области фармаконадзора в ведущих международных и российских компаниях более 6 лет

1. Управление индивидуальными сообщениями о нежелательной реакции.

   • Минимальные критерии валидности в индивидуальном сообщении о нежелательной реакции.
   • Определение серьёзной нежелательной реакции, критерии серьёзности и различие между серьёзностью и тяжестью.
   • Определение непредвиденной серьёзной нежелательной реакции.
   • Сроки подачи ИСНР в ЕАЭС.
   • Типы отчётов по безопасности и их классификация.
   • Работа со специальными ситуациями (при воздействии во время беременности, грудного вскармливания и т.д.).
   • Управление отчётами об отсутствии эффективности.
   • Управление комбинированными претензиями.
   • Критерии принадлежности случая к продукту компании.
   • Существенная и несущественная последующая информация.
   
   

2. Описание и оценка индивидуального сообщения о нежелательной реакции.

   • Правила составления описания ИСНР при получении первичной и последующей информации.
   • Управление последующей информацией в ИСНР при описании случая.
   • Действия, выполняемые медицинским экспертом при работе с ИСНР.
   
   

• Бесплатный доступ к записям вебинаров по теме курса на 3 месяца.

• Удостоверение о повышении квалификации (18 академических часов).

• Внесение информации о прохождении курса в Федеральный реестр дополнительного образования.