Общие вопросы безопасности медицинских изделий

Медицинская организация несёт колоссальную ответственность за безопасность эксплуатации любых медизделий — от простого тонометра до сложного томографа. Незнание нормативной базы, ошибки в эксплуатации, техническом обслуживании и расследовании инцидентов могут привести к трагичным последствиям для пациента, финансовым потерям и репутационному ущербу для учреждения.

Наша программа научит вас выстраивать эффективную систему управления рисками и грамотно документировать процессы. Вы научитесь принимать решения, которые помогут полностью контролировать безопасность медицинской техники и обеспечивать надёжную защиту пациентов и организации.

Курс разработан кафедрой медицинской техники ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России.

• Практико-ориентированный подход: вы узнаете полный перечень требований к безопасности медизделий и научитесь соблюдать эти правила.

• Междисциплинарный взгляд: мы рассматриваем вопросы на стыке медицины, инженерии и юриспруденции для формирования комплексного понимания проблемы.

• Обучение у лидеров отрасли: занятия ведут сотрудники РМАНПО — опытные инженеры, практикующие врачи и эксперты по регуляторным вопросам.

• Актуальные академические знания: вы получите полное представление о действующем законодательстве, стандартах и порядках Росздравнадзора.

• Фокус на управлении рисками: вы освоите современные методики анализа рисков и управления ими на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия — от закупки до утилизации.

• Сможете грамотно выстраивать процессы эксплуатации медицинских изделий в соответствии с актуальными требованиями Росздравнадзора.

• Научитесь идентифицировать, анализировать и оценивать риски, связанные с применением медицинских изделий, используя международные и национальные стандарты.

• Получите комплексные знания в области метрологии, технического обслуживания медизделий и управления их жизненным циклом.

• Повысите свою профессиональную ценность.

«Общие вопросы безопасности медицинских изделий» — это уникальная программа, созданная на стыке медицины, инженерии и юриспруденции. В отличие от узкотехнических курсов, мы даём системное видение проблемы, необходимое руководителям и ответственным сотрудникам медицинских организаций.

Слушатели цикла узнают о последних изменениях в российском законодательстве, а также получают представление о лучших международных практиках и способах их адаптации к нуждам отечественного здравоохранения.

Обучением руководят сотрудники кафедры медицинской техники ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России. Наши преподаватели — эксперты, ежедневно решающие сложные практические задачи в своей области.

Жидков Дмитрий Алексеевич
к.т.н., доцент и заведующий учебной частью кафедры. Доцент кафедры холодильной, криогенной техники, систем кондиционирования и жизнеобеспечения МГТУ им. Н.Э. Баумана, специалист в области вихревых технологий.

Мустафина Алина Чингисовна
преподаватель кафедры. Специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению медизделий. Главный редактор СМИ и Telegram-канала «Про медизделия», ментор Инновационного центра «Сколково».

Журенко Сергей Викторович
к.ф.-м.н., доцент кафедры. Специалист в области ядерного магнитного резонанса, разработчик ЯМР-спектрометров и приборов для МРТ, автор более 30 научных статей и учебного пособия по криогенной технике.

1. Национальная номенклатурная классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

2. Нормативное законодательство в области безопасности активных, стерильных и имплантируемых медицинских изделий.

3. Нормативное законодательство в области безопасности изделий in vitro.

4. Общие требования к менеджменту риска медицинских изделий.

5. Процесс анализа риска.

6. Идентификация опасностей и определение риска для каждой опасной ситуации.

7. Анализ соотношения «риск/польза». Выполнение мер по управлению риском.