-
Практико-ориентированный подход: примеры реальных случаев с проблемами и решениями в разных областях обращения и регистрации МИ.
-
Интерактивное обучение: применение дистанционных образовательных технологий.
-
Экспертный уровень: обучение у ведущих экспертов с многолетним опытом с возможность задать вопросы.
-
Актуальность содержания: программа обновлена с учетом изменений, вступивших в силу с 1 марта 2025 года.
-
Пошаговые инструкции: алгоритмы действий в новых условиях регистрации, пострегистрационного мониторинга и клинических исследований.
-
Кейс-стади по отмене регистрации: примеры причин отказов и отзывов регистрационных удостоверений с 2025 гг. и как их избежать.
Повышение квалификации
- 36 ак.ч.
- Очная
Правовое регулирование регистрации и обращения медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
Наш курс разработан без лишней теории и сложных нюансов. Мы даем понятную базу, необходимую для старта: от классификации медизделий до правил их пострегистрационного обращения. Если вы уже имеете опыт работы в регистрации, этот курс, скорее всего, будет для вас слишком базовым, но в тоже время полезным для актуализации знаний.
Начните свой путь в регуляторике уверенно — с правильной базы и поддержкой экспертов!
Сроки проведения
Бюджетное обучение
Платное обучение
К обучению приглашаются врачи следующих специальностей:
Организация здравоохранения и общественное здоровье, Стоматология общей практики (после специалитета), Стоматология, (31.05.02) Педиатрия, (31.05.01) Лечебное дело, Акушерство и гинекология, Анестезиология-реаниматология, Токсикология, Трансфузиология, Клиническая лабораторная диагностика, Лабораторная генетика, Патологическая анатомия, Радиология, Рентгенология, Судебно-медицинская экспертиза, Ультразвуковая диагностика, Функциональная диагностика, Детская кардиология, Детская онкология, Детская урология-андрология, Детская хирургия, Детская эндокринология, Неонатология, Педиатрия, Психиатрия, Психиатрия-наркология, Психотерапия, Сексология, Судебно-психиатрическая экспертиза, Авиационная и космическая медицина, Водолазная медицина, Аллергология и иммунология, Гастроэнтерология, Гематология, Генетика, Гериатрия, Дерматовенерология, Диетология, Инфекционные болезни, Кардиология, Клиническая фармакология, Косметология, Лечебная физкультура и спортивная медицина, Мануальная терапия, Медико-социальная экспертиза, Неврология, Нефрология, Профпатология, Пульмонология, Ревматология, Рефлексотерапия, Скорая медицинская помощь, Терапия, Физиотерапия, Фтизиатрия, Эндокринология, Остеопатия, Общая врачебная практика (семейная медицина), Колопроктология, Нейрохирургия, Онкология, Офтальмология, Оториноларингология, Пластическая хирургия, Радиотерапия, Рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение, Сердечно-сосудистая хирургия, Сурдология-оториноларингология, Торакальная хирургия, Травматология и ортопедия, Хирургия, Урология, Челюстно-лицевая хирургия, Эндоскопия, Стоматология общей практики, Стоматология терапевтическая, Стоматология хирургическая, Стоматология ортопедическая, Стоматология детская, Ортодонтия, Физическая и реабилитационная медицина, Детская онкология-гематология, Гигиена детей и подростков, Гигиена питания, Гигиена труда, Гигиеническое воспитание, Дезинфектология, Коммунальная гигиена, Общая гигиена, Паразитология, Радиационная гигиена, Санитарно-гигиенические лабораторные исследования, Социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы, Эпидемиология, Вирусология, Бактериология, Медицинская микробиология, (32.08.81н) Медико-профилактическое дело (интернатура/ординатура), (33.05.01) Фармация (ВО), (33.06.01) Фармация (аспирантура), (33.07.01) Фармация (адъюнктура), Фармацевтическая технология, Управление и экономика фармации, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Должность "Ведущий инженер", Должность "Специалист с высшим (немедицинским) образованием", Должность "Экономист", Должность "Менеджер"
Почему стоит выбрать этот курс?
После прохождения курса Вы:
-
Получите четкое понимание ключевых требований законодательства в области обращения медицинских изделий.
-
Узнаете, как устроен процесс регистрации и обращения медицинских изделий.
-
Освоите базовые знания от классификации медицинских изделий, интеллектуальной собственности, возможных источников финансирования, на разных этапах жизненного цикла МИ, локализации производства до правил пострегистрационного мониторинга.
Уникальность курса (почему именно этот курс?):
«Этот курс — единственный в России и ЕАЭС, который сочетает в себе в кратком, но емком формате практически все аспекты обращения и регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС - 24 раздела. Используется уникальный опыт ведущих специалистов-экспертов как ВНИИИМТ и РМАНПО, так и с индустрии с опытом работы более 25 лет.»
Обучение проводят:
Сотрудники ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора:
- Сапунова Анна Владимировна, руководитель Центра экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, стаж работы более – 10 лет
- Рычкин Константин Владимирович, ведущий инженер-испытатель лаборатории функциональных испытаний и программного обеспечения Испытательного центра ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, стаж работы более -19 лет
- Туртыгин Александр Владимирович, заведующий лабораторией химико-токсикологических исследований медицинских изделий Испытательного центра ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, кандидат химических наук, общий стаж работы - более 13 лет
- Тулебаева Алия Шамилевна, заместитель руководителя Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, кандидат медицинских наук, общий стаж работы – более 20 лет
- Минкина Светлана Витальевна, эксперт Центра экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, стаж работы более 9 лет
- Козлова Елена Александровна, руководитель Центра разработки и испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, общий стаж работы – более 20 лет
- Подколзин Сергей Васильевич, главный метролог Метрологической службы ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, общий стаж работы – более 19 лет
- Трофимова Елена Анатольевна, заместитель руководителя Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях, кандидат медицинских наук, общий стаж работы – более 30 лет.
- Федоров Иван Сергеевич, заместитель руководителя по инспекции производства медицинских изделий Центра экспертизы, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, стаж работы более – 10 лет
- Лобанов Андрей Рафаэльевич, ведущий инженер по медицинской технике Центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, общий стаж работы – более 35 лет
Преподаватели кафедры медицинской техники ФГБОУ ДПО РМАПНО Минздрава России:
- Мустафина Алина Чингисовна, специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению медизделий. Главный редактор СМИ и Telegram-канала «Про медизделия». Ментор в Сколково. 11 лет с медизделями: исследовательский и регуляторный опыт.
- Виленский Андрей Витальевич, генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС», один из ведущих консультантов с 25-летним опытом в области разработки, организации производства, локализации и вывода на рынок медицинских изделий, а также формирования и реализации инновационных и импортозамещающих проектов в медицинской индустрии. Член-корреспондент Академии медико-технических наук, эксперт и ментор фонда Сколково (кластер Биомед), эксперт научно-технической сферы (Минобрнауки), председатель экспертной рабочей группы по медицинским изделиям и промышленной продукции реабилитационной направленности АНО «Агентство по технологическому развитию», председатель Экспертного совета Научно-образовательного центра протезирования, ортезирования и реабилитации, сопредседатель Комитета по обращению медицинских изделий Федерации лабораторной медицины, зам. председателя Комиссии по обращению медицинских изделий «ОПОРЫ РОССИИ». Входит в состав Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий ФАС России, Совета по профессиональным квалификациям в сфере промышленности социально-значимых товаров. Реализовал более 180 аналитических, научно-исследовательских, инжиниринговых, консалтинговых и внедренческих проектов, в том числе по заказу регулирующих органов (Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор, Росстандарт, ЕЭК), профильных ассоциаций, венчурных фондов и крупных российских и международных компаний.
Прошли обучение?
Поделитесь мнением о программе и нашей работе
Вас могут заинтересовать эти программы
Развивайте команду: комплексное корпоративное обучение от РМАНПО – более 1400 программ с аккредитацией НМО очно, заочно и онлайн
ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России предлагает корпоративное обучение для вашего коллектива, разработанное с учетом актуальных потребностей профессионального развития. Наши образовательные программы охватывают как hard skills, так и soft skills, позволяя сотрудникам повысить квалификацию и приобрести ключевые навыки для эффективной работы.