Разработка и внедрение эффективной системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий

• Рассмотрение функционирования СМК в контексте жизненного цикла медицинских изделий

• Существенный акцент на важных особенностях организации производства и внедрения СМК для успешного прохождения инспектирования производства в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий

• Кейс-ориентированный подход к обучению

• Практические рекомендации по внедрению и поддержанию в работоспособном состоянии системы менеджмента качества

Узнаете:

• общие сведения о подходах к управлению качеством и специфике отраслевого стандарта ISO 13485 для медицинских изделий
• Как эффективно выстроить систему менеджмента качества, чтобы она работала

Научитесь:

• Ориентироваться в НПА, регламентирующих функционирование СМК
• Разговаривать на одном языке с консультантами, аудиторами и инспекторами и правильно понимать их вопросы, замечания и рекомендации
• Организовывать рабочую группу по качеству на предприятии и вовлекать всех сотрудников в этот процесс
• Создавать необходимые для функционирования системы документы и правильно вести записи

Получите:

• Пошаговый план по внедрению или донастройке СМК на своем предприятии
• Набор знаний, достаточный для успешного прохождения аудита и инспектирования
• Разбор типовых ошибок при прохождении аудита или инспектирования
• Свидетельство о повышении квалификации государственного образца
• Комплект документов и алгоритм действий для оформления субсидии на обучение

Это уникальный комплексный курс в России и ЕАЭС по разработке, внедрению и подготовке к оценке СМК, построенный по кейс-ориентированному подходу и содержащий практико-ориентированные занятия в формате лекций, семинаров и деловых игр.

• Виленский Андрей Витальевич - генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС», один из ведущих консультантов с 25-летним опытом в области разработки, организации производства, локализации и вывода на рынок медицинских изделий, а также формирования и реализации инновационных и импортозамещающих проектов в медицинской индустрии. Старший преподаватель кафедры медицинской техники РМАНПО. Член-корреспондент Академии медико-технических наук, эксперт и ментор фонда Сколково (кластер Биомед), эксперт научно-технической сферы (Минобрнауки), председатель экспертной рабочей группы по медицинским изделиям и промышленной продукции реабилитационной направленности АНО «Агентство по технологическому развитию», председатель Экспертного совета Научно-образовательного центра протезирования, ортезирования и реабилитации, сопредседатель Комитета по обращению медицинских изделий Федерации лабораторной медицины, зам. председателя Комиссии по обращению медицинских изделий «ОПОРЫ РОССИИ». Входит в состав Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере обращения медицинских изделий ФАС России, Совета по профессиональным квалификациям в сфере промышленности социально-значимых товаров. Реализовал более 180 аналитических, научно-исследовательских, инжиниринговых, консалтинговых и внедренческих проектов, в том числе по заказу регулирующих органов (Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор, Росстандарт, ЕЭК), профильных ассоциаций, венчурных фондов и крупных российских и международных компаний.

• Матвеев Александр Васильевич – и.о. декана медико-диагностического факультета РМАНПО, к.м.н., доцент кафедры клинической фармакологии и терапии имени академика Б.Е. Вотчала, профессор кафедры фармации, общей фармакологии и фармконсультирования, исполнительный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», сертифицированный ИВА аудитор.

• Иванов Игорь Владимирович – д.м.н., генеральный директор ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, профессор кафедры медицинской техники РМАНПО. Эксперт в области организации здравоохранения. Награжден медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» II степени, почетной грамотой Росздравнадзора, благодарностью Министерства здравоохранения Российской Федерации, почетной грамотой Государственного антинаркотического комитета.

• Мустафина Алина Чингисовна - специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению медицинских изделий. Главный редактор издания «Про медизделия». Руководитель проектов регистрации у отечественных и зарубежных производителей медизделий. Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech стартапов. Преподаватель кафедры медицинской техники РМАНПО. Член этического комитета РМАНПО. Автор специализированных каналов: «Про медизделия» и «Безопасность медизделий». Создала базу знаний по регистрации медицинских изделий. Лектор российских вузов и главных конференций по медицинским изделиям