Комитет осуществляет этическую экспертизу планируемых диссертационных исследований, тематика которых связана с использованием лекарственных средств и планируемых на базе кафедр РМАНПО клинических исследований лекарственных препаратов.

Основной целью деятельности Комитета является защита прав и интересов вовлеченных в исследование испытуемых.

В обязанности Комитета входит неукоснительное следование и четкое выполнение требований и рекомендаций, установленных нормативными и регламентирующими документами:

• Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.) с последующими редакциями;
• Конституцией Российской Федерации, принятой 12.12.1993 г. (в ред. Законов РФ о поправке к Конституции РФ от 30.12.2008 №6-ФКЗ, от 30.12.2008 №7-ФКЗ, от 05.02.2014 №2-ФКЗ, от 21.07.2014 №11-ФКЗ, от 14.03.2020 №1-ФКЗ);
• Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024.) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
• Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств";
• Решением Совета Евразийской Экономической комиссии от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»;
• Приказом Минздрава РФ от 19.01.2018 N 20Н «Об утверждении административного регламента министерства здравоохранения российской федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
• Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст.;
• Приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»
• Распоряжением Высшей аттестационной комиссии "О порядке проведения биомедицинских исследований у человека" (бюллетень ВАК, 2002, № 3)

Стандартные операционные процедуры Независимого этического комитета:

Образцы документов для утверждения темы диссертационного исследования